AI in machines en producten: bijlage I van de AI Act uitgelegd

Kort samengevat

AI die een veiligheidscomponent is van een product uit bijlage I, of zelf zo'n product is, geldt als hoog risico.
De AI Act-eisen worden geïntegreerd in de bestaande conformiteitsbeoordeling — één procedure, één CE-markering, één technisch dossier.
Voor deze producten geldt de latere deadline van 2 augustus 2027.
De productfabrikant wordt doorgaans aanbieder van het AI-systeem, ook als het model door een toeleverancier is gebouwd.

Naast bijlage III kent de AI Act een tweede route naar hoog risico: bijlage I. Die verwijst naar bestaande EU-harmonisatiewetgeving voor producten. Voor fabrikanten van machines, medische apparatuur, voertuigen en consumentenproducten is dit de relevante route.

Wanneer bijlage I van toepassing is

Artikel 6 lid 1 stelt twee cumulatieve voorwaarden:

het AI-systeem is bedoeld om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product dat onder de in bijlage I genoemde wetgeving valt, óf het AI-systeem is zelf zo'n product; én
dat product moet op grond van die wetgeving een conformiteitsbeoordeling door een derde partij ondergaan met het oog op het in de handel brengen of in gebruik nemen.

Een veiligheidscomponent is een component die een veiligheidsfunctie vervult of waarvan het falen de gezondheid en veiligheid van personen of eigendom in gevaar brengt. Een AI-model dat de temperatuurregeling van een oven optimaliseert voor energieverbruik is dat niet; een model dat detecteert of iemand in de gevarenzone van een robotarm staat, wel.

Welke wetgeving in bijlage I staat

Bijlage I bestaat uit twee delen. Deel A bevat wetgeving volgens het New Legislative Framework, onder meer:

de Machineverordening (EU) 2023/1230;
speelgoedveiligheid, pleziervaartuigen, liften, ATEX-apparatuur voor explosiegevaarlijke omgevingen;
radioapparatuur, drukapparatuur, kabelbaaninstallaties;
persoonlijke beschermingsmiddelen, gasverbrandingstoestellen;
medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) en in-vitrodiagnostiek (IVDR 2017/746).

Deel B bevat wetgeving met een eigen systematiek: burgerluchtvaart, landbouw- en bosbouwvoertuigen, twee- en driewielers, zeevarende uitrusting, spoorwegveiligheid en motorvoertuigen. Voor deel B geldt een afwijkend regime: de AI Act-eisen worden daar met name via de betreffende sectorale wetgeving verwerkt.

Eén beoordeling, geen dubbel werk

De AI Act is expliciet ontworpen om stapeling te voorkomen. Voor producten uit bijlage I deel A geldt:

de AI-eisen worden meegenomen in de bestaande conformiteitsbeoordelingsprocedure van de sectorale wetgeving;
er is één EU-conformiteitsverklaring die alle toepasselijke wetgeving dekt, en één CE-markering;
de technische documentatie wordt geïntegreerd: één dossier dat zowel de sectorale als de bijlage IV-elementen bevat;
de aangemelde instantie die het product al beoordeelt, beoordeelt ook de AI-aspecten — mits zij daarvoor is aangewezen.

Ook het kwaliteitsmanagementsysteem mag worden geïntegreerd in het bestaande systeem, bijvoorbeeld onder ISO 13485 voor medische hulpmiddelen of ISO 9001 voor machines.

De datum: voor AI-systemen die onder bijlage I vallen geldt 2 augustus 2027 in plaats van 2026. Die extra tijd is bedoeld om de integratie met de sectorale procedures mogelijk te maken — niet om later te beginnen. Certificeringstrajecten bij aangemelde instanties hebben doorlooptijden van maanden tot meer dan een jaar.

Wie is aanbieder?

In productketens is dit de belangrijkste vraag. De hoofdregel: wie het product onder eigen naam of merk in de handel brengt, is aanbieder van het AI-systeem dat erin zit — ook als het model door een toeleverancier is ontwikkeld. De AI Act voorziet daarom in een informatieplicht in de keten: toeleveranciers van AI-componenten moeten de fabrikant de informatie, capaciteiten en technische toegang geven die nodig zijn om aan de verplichtingen te voldoen, op basis van schriftelijke overeenkomsten.

Regel dit contractueel voordat je in productie gaat — zie AI inkopen en contracteren. En let op artikel 25: ook in productcontext geldt dat merkgebruik en doelwijziging de rol verschuiven.

Wat dit betekent voor de engineeringpraktijk

Neem AI-risico's op in je bestaande risicoanalyse (bijvoorbeeld volgens ISO 12100 of ISO 14971) in plaats van een aparte AI-analyse ernaast te leggen — zie artikel 9.
Behandel modelversies als productconfiguratie: elke wijziging doorloopt wijzigingsbeheer en kan een nieuwe beoordeling vereisen.
Ontwerp de fail-safe expliciet. Wat doet de machine als het model geen betrouwbare uitkomst geeft? Zie artikel 15.
Regel logging in embedded context — beperkte opslag vraagt om keuzes over wat je bewaart en waar.
Stem af met je aangemelde instantie over de vraag of zij de AI-aspecten mag beoordelen en welke bewijsstukken zij verwacht.

De volledige lijst staat in bijlage I van Verordening (EU) 2024/1689.

Veelgestelde vragen

Wanneer is AI in een machine hoog risico?

Wanneer het AI-systeem bedoeld is om te worden gebruikt als veiligheidscomponent van een product dat onder de in bijlage I genoemde harmonisatiewetgeving valt, of wanneer het AI-systeem zelf zo'n product is, én dat product op grond van die wetgeving een conformiteitsbeoordeling door een derde partij moet ondergaan.

Moet ik twee keer een conformiteitsbeoordeling doen?

Nee. De AI Act bepaalt dat de AI-eisen worden meegenomen in de conformiteitsbeoordelingsprocedure van de betreffende sectorale wetgeving. Er is één beoordeling, één CE-markering en één technisch dossier waarin ook de bijlage IV-elementen zijn opgenomen.

Welke productwetgeving staat in bijlage I?

Onder meer de Machineverordening, de richtlijn speelgoedveiligheid, pleziervaartuigen, liften, ATEX-apparatuur, radioapparatuur, drukapparatuur, kabelbaaninstallaties, persoonlijke beschermingsmiddelen, gastoestellen, medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostiek (IVDR), plus wetgeving voor luchtvaart, voertuigen en spoor.