CE-markering en conformiteitsbeoordeling onder de AI Act

Voordat een hoog-risico AI-systeem op de EU-markt mag worden gebracht of in gebruik mag worden gesteld, moet de aanbieder aantonen dat het systeem voldoet aan de eisen uit hoofdstuk III, afdeling 2 van de AI Act — via een conformiteitsbeoordeling. Pas daarna mag het systeem de CE-markering dragen en vrij binnen de interne markt circuleren.

Twee routes voor conformiteitsbeoordeling

Interne controle (Annex VI) — de aanbieder beoordeelt zelf, op basis van een eigen kwaliteits- en risicobeheersysteem, of het systeem aan de eisen voldoet. Dit is voor de meeste hoog-risico systemen (vooral die in Annex III) de standaardroute;
Beoordeling door een aangemelde instantie ("notified body", Annex VII) — een onafhankelijke, door een lidstaat aangewezen keuringsinstantie toetst het systeem. Dit is verplicht voor bepaalde categorieën, met name systemen die onder productveiligheidswetgeving vallen waarvoor al een derde-partijbeoordeling gebruikelijk is (bijvoorbeeld AI in medische hulpmiddelen of machines), en voor bepaalde toepassingen van biometrie.

Wat gebeurt er na een succesvolle beoordeling?

De aanbieder stelt een EU-conformiteitsverklaring op, waarin wordt bevestigd dat het systeem aan alle toepasselijke eisen voldoet;
De aanbieder brengt de CE-markering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar aan op het systeem of de bijbehorende documentatie;
Het systeem wordt geregistreerd in de EU-databank voor hoog-risico AI-systemen, een publiek toegankelijk register dat door de Europese Commissie wordt beheerd;
De aanbieder bewaart de technische documentatie en conformiteitsverklaring voor een periode van 10 jaar nadat het systeem op de markt is gebracht.

Wanneer moet je opnieuw beoordelen?

Een wezenlijke wijziging van het AI-systeem — bijvoorbeeld een aanpassing die niet vooraf was voorzien in de oorspronkelijke conformiteitsbeoordeling en die van invloed is op de naleving van de eisen — verplicht in beginsel tot een nieuwe conformiteitsbeoordeling. Voor systemen die na uitrol blijven doorleren, moet de aanbieder dit al bij de eerste beoordeling voorzien en beschrijven, zodat latere aanpassingen binnen het vooraf bepaalde en gedocumenteerde kader vallen en geen nieuwe beoordeling vereisen.

Verschil met sectorregelgeving: valt jouw hoog-risico AI-systeem óók onder bestaande EU-productveiligheidswetgeving (bijvoorbeeld als onderdeel van een medisch hulpmiddel, machine of speelgoed)? Dan wordt de AI Act-beoordeling zoveel mogelijk geïntegreerd in het bestaande conformiteitsbeoordelingsproces van die sectorwetgeving, in plaats van als volledig los traject.

Wat als het misgaat?

Een hoog-risico AI-systeem zonder geldige conformiteitsbeoordeling of CE-markering mag niet op de markt worden gebracht. Markttoezichthouders — in Nederland onder meer de RDI — kunnen een systeem laten terugroepen of van de markt laten halen. Zie ons artikel over handhaving in Nederland en het overzicht van boetes.

De officiële tekst staat in de artikelen 43 en verder van Verordening (EU) 2024/1689, van toepassing sinds 2 augustus 2026. Zie de volledige tijdlijn.